胰岛素专项集采实施的第五年，国产胰岛素制剂首度叩开美国商业化大门。值得关注的是，该批行销美国的产品，产自集采中的“老面孔”——湖北县城宜都的集采药品生产专线。
尽管此前尚未有国产胰岛素成品制剂拿到FDA（美国食品药品监督管理局）上市批件，但“国内集采与欧美市场双向供货、共线生产”的模式，已非孤例。
在业界看来，该笔海外订单更大的行业意义在于中国药企的生产质量管理体系通过“全球最严苛医药市场”的验证，侧面回应了公众对集采药品质量的隐忧。
随着集采步入常态化执行阶段，国内市场“以价换量”效应正在持续释放；加之制剂国际化先行在新兴国家市场进入兑现期，近日，国家医保局组织的媒体调研中，第一财经了解到，多家集采中标企业已重回增长轨道。
国产制剂“出海”欧美
7月底，东阳光集团旗下东阳光药研发的甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）首次向美国市场商业化发货，填补了国产胰岛素成品制剂登陆美国市场的空白。
根据东阳光药披露信息，首次计划供应115.2万支，分批次发货，预计于8月中下旬完成全部交付。
这批远赴重洋的国产甘精胰岛素，始发地在湖北宜昌下辖的一个县级市——宜都。而东阳光药宜都基地从诞生之日起，就与集采休戚与共。
2021年11月，第六批集中采购（胰岛素专项）在上海开标，这也是国家医保局第一次对生物药开展集采。
就在此次专项集采开标前夕，东阳光药的甘精胰岛素于当年10月底获批上市，成为继甘李药业、联邦制药和通化东宝之后，国内第四家拿到该产品注册批件的本土企业。
赶上末班车的东阳光药最终以78.18元/支的甘精胰岛素报价，位列C类中选。按照该次集采“量价挂钩”的分量规则，C类产品首年仅能保留50%的医院基础报量，低于A、B类企业。不过在三代胰岛素国产替代率显著提升的行业背景下，尽管中标档位不高，但东阳光药仍因那一次的集采放量，获得甘精胰岛素产能爬坡与释放的机遇。
胰岛素专项集采落地首年，东阳光药的宜都胰岛素工厂正式投产。五年来，该工厂年产能从一期项目的1500万支左右扩容至当前的1亿支左右。而此次东阳光药与美国方签订长期供货协议，18个月最低供货总量就达到了1800万支。
为了在集采中保持供应稳定性和在集采中标后获得临床端的采购认可，企业必须在工艺升级和质量一致性上持续投入。这种由集采倒逼出的“降本增效”与“质量升级”，在当下成为国产胰岛素进军海外市场的关键优势。
按照FDA对生物制品的海外监管惯例，现场检查是决定获批与否的核心环节。前述宜都胰岛素工厂在去年9月通过现场检查，并最终于今年4月获发批准信，意味着东阳光药的生产体系满足美国市场的准入要求。
“我们是一次性通过现场检查的。此前，一家印度药企的甘精胰岛素经过了三次现场检查，才最终获得FDA批价。”东阳光集团董事、总裁唐新发表示。
长期以来，美国千亿的胰岛素市场被诺和诺德、礼来、赛诺菲胰岛素三巨头占据。而在东阳光药的甘精胰岛素获批之前，美国已有三款甘精胰岛素获批上市，分别是来自赛诺菲、礼来/勃林格殷格翰以及前述印度药企的产品。
之所以能够成为“第一个吃螃蟹成功”的中国胰岛素企业，唐新发认为，相较于可见的硬件投入，此次突围更大的优势在于“软件”实力——包括与美国监管机构的沟通机制、注册申报体系的搭建与磨合等系统性能力。早在2018年，东阳光药便已启动胰岛素产品的美国申报筹备工作。
无独有偶的是，在东阳光药甘精胰岛素对美国市场开启商业化供应的同一周，另一款国产胰岛素向FDA提出的生物制品上市许可申请（BLA）也取得进展。
7月27日，健友股份发布公告称，近日收到美国FDA签发的门冬胰岛素注射液的BLA批准信。这意味着该产品即将成为首款登陆美国市场的国产门冬胰岛素产品。
这款国产门冬胰岛素由健友与通化东宝战略合作开发，通化东宝负责胰岛素研发与工艺生产，健友全权负责美国注册申报与独家商业化。
另据通化东宝消息，此次门冬胰岛素从接受美国FDA现场检查到最终获批，仅历时4个月，审评过程高效顺畅，充分体现了公司生产质量体系与国际标准的高度接轨。
而今年上半年，甘李药业三款胰岛素陆续获欧盟批准，上市后有望向欧盟27个成员国供货，至此甘李成为目前国内唯一一家长效、速效胰岛素产品均在欧盟获批的本土制药企业。
集采药与出口药“同一生产线”
国产胰岛素的“出海”叙事始于本世纪初，但直至胰岛素专项集采前夕，这一进程仍主要停留在原料药出口层面。对于更高技术和准入壁垒的制剂“出海”，直至最近几年才取得关键性突破。
比如，东阳光药自研的甘精胰岛素注射液产品，在行销美国之前，先行取得了FDA生物类似药“可互换”资质，该资质为FDA对生物类似药设定的最高准入类别。
此前无论是欧美发达市场还是巴西、印尼等新兴市场国家的胰岛素供应，长期以来都由诺和诺德、礼来和赛诺菲三家占据主要市场份额。
国内情况与之类似。行业数据显示，在2022年5月国家胰岛素专项集采落地实施前，外资3家厂商依然占据了约70%的市场份额。业内人士一度认为，按照此前节奏，国产胰岛素要实现市场替代至少需要50年。
经过为期两年的首轮胰岛素专项集采，国产胰岛素的市场份额正在慢慢扩大。根据2024年4月的胰岛素专项接续采购文件中的医院报量，相比第一次胰岛素集采时的医院报量，国产胰岛素份额提升了近14个百分点，达到约45%，而外资胰岛素市场份额则下降至约55%。
在业界人士看来，集采对于企业出海更深层的意义在于提前完成了一次全产业链的“压力测试”——通过压缩销售水分、强化药品生产质量管理规范动态检查，监管释放了“稳临床”“反内卷”的明确信号，加之行业竞争愈发激烈，国产企业开始聚焦质量壁垒。久而久之，这些生产工艺、成本优势和规模化量产能力，成为国产胰岛素企业叩开国际高端市场的核心竞争力。
甘李药业执行副总裁兼首席运营官宋维强举了两个例子：一个是通过工艺改良，可以在现有生产线设备不变的前提下，单批次原料产能有效提升；另一个是通过上游包材国产化，整体包材成本一定程度下降。此前，胰岛素专用卡式瓶、卡式瓶溴化丁基橡胶活塞、密封铝垫片等上游包材此前被海外企业垄断，国内无自主知识产权量产企业。
“这些包材变更均需向国家药监局提交变更申报，完成稳定性、一致性对比试验，历经近两年验证才获批。此外，相关工艺改良也同样需要全部提交药监审查。” 宋维强认为，集采降价并非压缩质量投入，而是主要依靠全链条成本优化，同时每一次优化都需要经得起监管验证。
唐新发也表示，很多消费者认为出口药品标准更高，但事实上，以东阳光药为例，集采药品和出口药品品质无任何差异，从原辅料、生产工艺、杂质控制到稳定性检测，均采用一套标准。“集采依靠规模化生产形成降价空间，而非降低质量标准。”
出得去也要沉下去
作为不可替代的末线用药，胰岛素在欧美市场拥有庞大的刚需和高位价格体系。
而跨国药企正集体“瘦身”。诺和诺德计划于2026年底前彻底退出地特胰岛素全球市场，礼来也于今年3月启动了欧洲部分胰岛素产品的撤市程序，涉及品种包括重组人胰岛素、赖脯胰岛素以及甘精胰岛素等。
随着原研厂商的产能腾退，经过国内集采验证的中国胰岛素企业，迎来切入欧美高端市场的新契机。
而在“出得去”的同时，多名受访业界人士认为，国内可挖掘市场的空间同样很大，这就需要进一步“沉下去”。
根据集采中标规则，中选企业可获取基层医疗机构准入份额。作为首次胰岛素专项集采中唯一一家六个胰岛素品类中标的企业，宋维强表示，在2022年5月集采落地后，甘李药业就同步启动了县域市场下沉。
“我们希望借助集采契机快速覆盖大量县域医院。”据其透露，目前，甘李药业中选胰岛素产品在县域市场销售占比已实现显著提升。
唐新发提到，东阳光药今年已专门整合了基层销售体系，也将重点加码胰岛素产品的下沉推广。“胰岛素是高频的每日刚需，患者不可能也不应该天天往大医院跑。”
9月1日全面落地执行的《国家基本药物目录（2026年版）》，新纳入4种降糖药及补充2种降糖药剂型。新增纳入的降糖药包括两款胰岛素类似物——门冬胰岛素注射液和德谷胰岛素注射液。
华创证券最新研报称，全球胰岛素供应链重构正为中国企业打开难得的出海窗口期。与此同时，内需市场仍有较大挖掘空间：集采后随着胰岛素产品价格进一步下降，基层市场对胰岛素的接受程度不断提高，国内胰岛素使用群体有望持续扩容。
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吴斯旻
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